美國FDA推遲審批再生元/賽諾菲Dupixent用于治療COPD
再生元制藥公司(REGN.US)和賽諾菲(SNY.US)周五宣布，美國FDA推遲對其重磅藥物Dupixent (dupilumab)用于治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)的決定。
今年2月，再生元和賽諾菲宣布，FDA已接受Dupixent的補充生物制品許可申請(sBLA)，并授予優先審評資格。此次的適應癥為：用于患有病情不受控制的COPD成年患者的附加維持治療。目標行動日期定在2024年6月27日。
據了解，如果獲得批準，COPD將成為Dupixent的第六個適應癥。該療法目前已被批準用于特應性皮炎、哮喘、嗜酸性粒細胞食管炎、結節性瘙癢癥和伴有鼻息肉的慢性鼻炎。
今年5月，為了響應監管機構的要求，兩家公司提交了額外的信息來支持申請。FDA已經確定這是對sBLA的重大修訂，需要將其目標行動日期推遲三個月。
兩家公司表示，修訂后的目標行動日期為2024年9月27日，并補充說，盡管審批日期推遲了，但FDA沒有對該藥用于治療COPD提出擔憂。
另外，據報道，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)采納了一項積極意見，建議在歐盟批準Dupixent治療COPD成人患者。兩項3期試驗表明，Dupixent可顯著減少COPD的急性加重并改善肺功能。
報道稱，歐盟委員會可能在未來幾個月內宣布對Dupixent申請的最終決定。如果獲得批準，Dupixent 將成為歐盟首個針對 COPD 的靶向治療藥物。
標簽： 賽諾
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