5款國家一類新藥同日獲批科創板創新藥企步入收獲期

熱點 2025年05月30日 00:00 20 admin

5月29日，國家藥品監督管理局集中發布11款新藥上市批件，科創板創新藥企占據5席。研發管線加速兌現，創新成果密集獲批，科創板公司正成為驅動國內醫藥創新發展的關鍵力量。

科創板公司此次獲批的5款一類新藥，研發成果涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個新藥研發領域，覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等多個治療領域，其中多款為相關領域“國內首款”或“國產首款”。

具體來看，邁威生物的邁粒生（注射用阿格司亭α）是首個國內上市的采用白蛋白長效融合技術開發的粒細胞集落刺激因子藥物。特寶生物的益佩生（怡培生長激素注射液）通過優化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高了生物學比活性，延長了半衰期，與短效劑型每日給藥相比，可實現每周給藥一次，提高用藥依從性。百濟神州的百赫安（注射用澤尼達妥單抗）是國內首款獲批上市的 HER2 雙抗藥物，同時也是首款獲批用于膽道癌的 HER2 靶向藥物。澤璟制藥的澤普平（鹽酸吉卡昔替尼片）是首個獲批用于治療骨髓纖維化的國產 JAK 抑制劑類創新藥物。海創藥業的海納安（氘恩扎魯胺軟膠囊）獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者，是國內首款針對該類患者人群獲得批準上市的創新藥物。上述創新藥的推出，有望為中性粒細胞減少癥、骨髓纖維化、膽道癌、前列腺癌等相關疾病的患者提供全新治療選擇和更多的臨床獲益。

本次集中獲批是科創板創新藥企研發管線加速落地的縮影。初步統計，今年以來，科創板創新藥企業已有8款新藥在國內獲批上市，另有百奧泰的烏司奴單抗、君實生物的特瑞普利單抗等在美國、新加坡等海外地區獲批上市。

更值得一提的是，2018年至今，科創板創新藥企業共計已推出33款具備“全球新”屬性的國家一類新藥，約占同期國產一類新藥獲批總數的14%，其中多個產品獲國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

在新藥上市申請受理一端，科創板公司今年亦是佳音不斷。智翔金泰5月23日宣布GR2001注射液的國內上市申請已獲受理，其另一款產品斯樂韋米單抗注射液的上市申請亦于今年1月獲受理。盟科藥業的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風疫苗等產品的上市申請也均已獲得國家藥監局的受理。在海外市場上，迪哲醫藥的舒沃替尼上市申請于年初獲美國FDA受理并取得優先審評資格。展望未來，科創板創新藥企業的研發成果落地有望再加速，高速成長持續可期。

創新動能積厚成勢的同時，科創板創新藥企業邁向全球價值鏈中高端的步伐也在加快。5月20日，科創板創新藥企業三生國健及其關聯方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球（不包括中國內地）的獨家權益，并可向輝瑞收取12.5億美元首付款、最高可達48億美元的里程碑付款。根據公開信息，該筆交易創下國產創新藥出海首付款金額的歷史新高，達成了國內藥企邁向全球市場的又一里程碑，充分體現了國際市場對科創板創新藥研發實力的高度認可。

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