迪哲醫藥：新藥戈利昔替尼獲批上市

6月19日晚間，迪哲醫藥發布公告，近日，高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲是迪哲醫藥在1年內成功上市的第二款全球首創/潛在同類源頭創新藥。

PTCL是令全球制藥界都頭疼的治療難題，以往藥物的療效都不盡如人意。過去十年，這一疾病治療領域都沒有創新藥上市。

迪哲從源頭開創了通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機制，以獨特的全新分子結構實現了JAK1的高選擇性，戈利昔替尼成就了“全球首個且唯一”針對PTCL的JAK1抑制劑。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林表示：“憑借全新作用機制，高瑞哲能有效治療各亞型PTCL，填補了既往藥物在多個亞型治療上的空白。高瑞哲在中國獲批上市，讓中國患者能夠率先受益于‘全球首創’創新療法?！?/p>

“全新作用機制+全新分子結構”突破治療瓶頸

外周T細胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的惡性腫瘤，屬于非霍奇金性淋巴瘤中的一類。這種病惡性程度高，異質性強，發病機制復雜。

在中國，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。目前，PTCL患者一線治療主要依賴CHOP為基礎的四聯化療，治療效果不佳，非常容易復發，復發難治性PTCL（r/r PTCL）生存預后差。有效的臨床治療藥物極度匱乏。

JACKPOT8研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院朱軍表示：“高瑞哲具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在淋巴瘤領域有突破的JAK抑制劑，從機制及臨床結果驗證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質，單藥治療r/r PTCL ORR達到44.3%，DoR達到20.7個月，高瑞哲的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來新格局?！?/p>

突破性新藥瞄準海外市場

6月13日，國家醫保局就《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件公開征求意見，2024年醫保目錄調整在即。國家醫保局在公告中指出，續約和競價繼續沿用去年的規則。這一規則被視為利好創新藥企，降低企業降價壓力，加大了醫保基金對于創新藥的支持。

成立6年以來，迪哲醫藥已經成功上市兩個重磅創新藥——舒沃替尼和戈利昔替尼，兩款藥物從進入臨床到獲批速度之快，樹立了業界標桿，體現了源頭創新的巨大價值。

迪哲醫藥副總經理、首席商務官吳清漪表示：“舒沃替尼、戈利昔替尼兩款源頭創新產品積極爭取納入國家醫保目錄，是我們今年下一階段的目標。期待最大程度得提高患者可及性，讓更多中國患者盡早使用上世界一流品質的國創新藥?！?/p>

2022年2月，戈利昔替尼獲得FDA授予快速通道資格，用于治療r/r PTCL患者。在2024年4月的CSCO指南大會上，戈利昔替尼憑借優異的臨床數據，提前獲得《CSCO淋巴瘤診療指南(2024)》推薦。

目前，戈利昔替尼正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。研究機構表示，戈利昔替尼的全球注冊臨床研究數據積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場快速布局。

張小林表示：“全球范圍內r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預后極差的困境，我們將穩步推進海外注冊的工作，爭取以最快的速度讓全球患者享受到這一創新成果，為全球患者贏得全新的治療希望?！?/p>

（文章來源：中國證券報·中證網）