石藥集團(tuán)公布注射用兩性霉素B脂質(zhì)體獲藥品注冊(cè)批件
石藥集團(tuán)（01093）發(fā)布公告，集團(tuán)開發(fā)的注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（該產(chǎn)品）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。
本次獲批的適應(yīng)癥為：1）治療敏感真菌引起的系統(tǒng)性真菌感染；2）治療不明原因發(fā)熱且高度提示存在系統(tǒng)性真菌感染的中性粒細(xì)胞減少癥患者；及3）治療成人和兒童內(nèi)臟利什曼病。
兩性霉素B 屬于多烯類抗生素，是作用最強(qiáng)、抗菌譜最廣的侵襲性真菌病預(yù)防和治療藥物之一，其通過與敏感真菌細(xì)胞膜上的甾醇成分麥角甾醇結(jié)合，形成跨膜通道導(dǎo)致細(xì)胞通透性改變，從而導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。
該產(chǎn)品通過脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，將兩性霉素B 包裹在由氫化大豆磷脂醯膽鹼、二硬脂醯磷脂醯甘油和膽固醇形成的小于100nm的小單室脂質(zhì)體中。與市場上其他兩性霉素B 注射劑相比，該產(chǎn)品在血液中主要以脂質(zhì)體形式存在，可顯著降低游離兩性霉素B 與腎小管上皮細(xì)胞的結(jié)合，從而顯著降低藥物腎毒性、減少輸液反應(yīng)，縮短給藥時(shí)間、增加給藥劑量，提高治療指數(shù)。
該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著集團(tuán)在納米藥物研發(fā)和抗真菌感染領(lǐng)域的重大進(jìn)展，并進(jìn)一步豐富集團(tuán)在抗真菌感染領(lǐng)域的產(chǎn)品線。
標(biāo)簽： 石藥集團(tuán)
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