FDA的動蕩促使一些生物科技公司計劃在美國境外開展早期試驗
高管、投資者和顧問告訴路透社，一些美國生物科技公司正考慮將新藥物的早期試驗轉移到美國境外，因為人們越來越擔心特朗普政府領導下的藥品監管機構裁員和政策變化可能會導致監管審查延遲。
美國食品藥品監督管理局被視為全球藥品監管的黃金標準，公司通常會首先尋求美國的批準，因為這能讓它們進入全球最賺錢的藥品市場。
但在唐納德?特朗普總統領導下，美國食品藥品監督管理局的大規模裁員、領導層變動以及機構重組，促使一些規模較小的生物科技公司重新考慮將新藥推向市場的傳統途徑。
路透社采訪了七名生物科技公司高管、投資者和顧問，他們表示，美國食品藥品監督管理局的人員離職和政策變化促使一些公司考慮在其他國際市場（如歐盟和澳大利亞）開展試驗，并在藥物研發過程的早期就與這些地區的監管機構接觸。
“我們知道，由于美國食品藥品監督管理局近期的不確定性，我們所投資的公司正在討論是否要在美國境外開展業務，”RA 資本的管理合伙人彼得?科爾欽斯基說。RA 資本是早期生物科技公司和上市公司的主要投資者，管理著約 90 億美元的資產。
美國食品藥品監督管理局沒有回應置評請求。美國衛生部長小羅伯特?F?肯尼迪表示，該機構的重組旨在簡化信息技術和通信等職能，并減少其工作人員和顧問之間的利益沖突。
ProPharma 集團的顧問馬修?溫伯格表示，他的公司收到了更多生物科技公司的咨詢，內容涉及向歐洲藥品管理局提交文件以及開展臨床試驗 —— 他認為這種轉變是由于人們對美國食品藥品監督管理局的穩定性日益擔憂。
“從歷史上看，公司通常會首先選擇美國。但這種情況可能正在改變，” 他說。
一位了解內情的消息人士告訴路透社，鑒于美國市場的重要性，尚不清楚生物科技公司與歐洲藥品管理局（EMA）日益增加的接觸是真正的轉變，還是一種向美國食品藥品監督管理局施壓的策略。
歐洲藥品管理局的一位發言人表示，尚未看到科學咨詢請求或臨床試驗申請的增加，并指出任何此類轉變要在提交的申請中體現出來還為時尚早。
新的途徑
接受采訪的五個人表示，對美國食品藥品監督管理局信心的喪失可能會重塑藥物研發格局，削弱美國在創新方面的領導地位，并增加陷入困境的生物科技行業的成本。
“目前的情況迫使我們所有人都要討論其他途徑，” 總部位于圣地亞哥、市值 2500 萬美元的女性健康生物科技公司 Dare Bioscience 的首席執行官薩布麗娜?馬爾圖奇?約翰遜說。該公司在 2021 年其首個產品獲得了美國食品藥品監督管理局的批準。“對于某些需求巨大且美國監管路徑變得更加不確定或更加緩慢的產品，我們肯定會首先考慮歐洲。”
特朗普周一簽署了一項行政命令，要求制藥商按照其他國家的標準降低藥品價格。瑞士制藥商羅氏周二在評論該行政命令時表示，擔心該命令 “會削弱美國作為全球領先的制藥和醫療保健生態系統的地位”。
一些生物科技公司的高管在匿名的情況下談到了早期測試，以避免引起對其公司的關注，或因批評特朗普政府而面臨報復的風險。
一位生物科技公司的首席執行官表示，除了去年 10 月在美國啟動的一項腫瘤治療試驗外，他們公司計劃尋求歐洲藥品管理局的批準，在三個歐洲國家開展該腫瘤治療的早期臨床試驗。
擴大在歐洲的戰略將在額外的申報文件、顧問以及合同研究組織的支持方面花費約 100 萬美元，此外開展試驗還需數百萬美元。
“我們不能只是寄希望于情況會好轉，也不能指望美國食品藥品監督管理局的裁員不會對我們的業務產生任何影響，” 這位高管說。“具有諷刺意味的是，這與‘美國優先’背道而馳，因為我們正將業務從美國轉移到歐洲。”
速度較慢但穩定
另一家美國生物科技公司告訴路透社，他們本月選擇在澳大利亞開展兩項早期試驗，而不是在美國。
一位生物科技公司首席執行官表示，盡管一些小型生物科技公司已經開始在美國境外進行首次人體試驗，特別是在成本比美國低 30% 至 40% 的澳大利亞，但就他們公司而言，這一決定是由美國食品藥品監督管理局的裁員和不確定性推動的。
第三位生物科技公司的首席執行官表示，負責審查其信使核糖核酸（mRNA）罕見病療法早期試驗的美國食品藥品監督管理局的八人團隊中，至少有兩名成員已經離職。他們擔心人員變動可能會延遲美國食品藥品監督管理局對試驗數據的審查。
在本月的財報電話會議上，葛蘭素史克、默克公司和賽諾菲等幾家大型制藥公司的高管被問及美國食品藥品監督管理局的變動所產生的影響時表示，到目前為止，他們與監管機構的互動尚未出現任何變化。
公司通常會首先在美國申請監管批準，以便進入這個年價值約 6350 億美元的市場。
負責信使核糖核酸罕見病療法的生物科技公司首席執行官表示，美國食品藥品監督管理局監管步驟哪怕延遲一兩個月，都可能對公司的生存造成威脅。
高管們強調，他們仍打算在美國開展后期試驗，以便在美國推出產品。
“歐洲一直被認為速度稍慢，但它因穩定性而受益，并且現在仍在受益，” 總部位于倫敦、投資早期生物科技公司的風險投資公司 4BIO 資本的合伙人歐文?史密斯說。
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