FDA再發警告信！華海藥業昔日“零缺陷”生產基地被揪出清潔漏洞

　　6月9日晚間，華海藥業（SH600521）一則公告震動市場：公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）針對臨海汛橋藥品生產基地發出的警告信。FDA在2025年1月進行的現場檢查中，發現該基地在口服固體生產設備清潔管理、無菌區域維護及壓片剔廢參數研究等環節存在問題。

　　昔日“零缺陷”光環不再

　　此次涉事的臨海汛橋生產基地，曾承載著華海藥業的高光時刻——2021年10月，該基地（涵蓋制劑與原料藥）以零缺陷的優異成績通過FDA的cGMP現場檢查。彼時公告字里行間透出的自豪，與如今收到警告信形成鮮明反差。該基地對美國市場至關重要，2020年僅制劑產品在美銷售收入即達7.8億元。

　　業績影響有限，但新藥申請或受阻

　　華海藥業在公告中緊急“滅火”，強調本次警告信僅對汛橋基地相關ANDA（美國新藥申請）的新申請或補充申請獲批構成影響，不會顯著沖擊公司當期業績。財報顯示，2024年華海藥業美國制劑業務實現銷售收入約12.79億元，雖同比略降6.51%，但產品平均毛利率持續提升。更引人注目的是其市場地位——據IQVIA統計，截至2024年底，華海在美國市場被納入統計的63個產品中，38個市占率躋身前三甲，其中18個高居榜首。

　　歷史警鐘：致癌物陰影曾籠罩

　　這并非華海藥業首次遭遇FDA警告信。2018年，其位于臺州臨海沿海工業園的川南分廠因嚴重缺陷被FDA點名：質量部門未能有效處理投訴、未充分評估工藝變更對原料藥（API）質量影響。更觸目驚心的是，在纈沙坦原料藥中檢出潛在人類致癌物NDMA（N-亞硝基二甲胺），以及左乙拉西坦原料藥被投訴存在致癌物氨基甲酸乙酯超標風險（盡管公司自查結果“合格”）。彼時FDA嚴正判定其API為“摻假藥品”。直至2021年底，該基地警告信才被撤銷。

　　公司回應：積極整改，溝通持續

　　面對新一輪監管壓力，華海藥業在公告中重申“高度重視FDA建議”，稱已采取優化措施并保持積極溝通，承諾持續提升質量管理體系以確保合規運營。

　　風險提示節點：投資者需關注FDA警告信中具體缺陷項的整改難度及周期。若未能及時有效解決，不僅新藥申請通道受阻，更可能波及現有產品在美銷售資質——歷史經驗表明，2018年警告信曾直接導致川南基地原料藥被判定為“摻假藥品”。當前汛橋基地承載著華海對美國市場超12億元的年營收，其合規狀態牽一發而動全身。

　　本文結合AI工具生成