IPO“釘子戶” 維昇藥業(yè)再度遞表港交所：核心產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)不及競品公司獨(dú)立性面臨挑戰(zhàn)

熱點(diǎn) 2024年09月30日 16:00 26 admin

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　　近日，維昇藥業(yè)向港交所遞交了IPO申請，擬在香港主板上市，摩根士丹利和Jefferies為其聯(lián)席保薦人為。此前，維昇藥業(yè)曾在2022年11月17日、2023年8月16日、2024年3月22日遞表均未獲通過，本次已是公司第四次申請。

　　維昇藥業(yè)成立于2018年11月，目前尚無商業(yè)化產(chǎn)品，所有收入均來自利息收入及政府補(bǔ)助。2022年、2023年以及2024年前四個月，維昇藥業(yè)均處于持續(xù)虧損狀態(tài)，虧損額分別為2.89億元、2.5億元、0.6億元，不到兩年半的時間里虧損額已達(dá)6億元。

　　截至2024年4月30日，公司累計(jì)虧損已達(dá)14.91億元。同時，維昇藥業(yè)在招股書中坦言，2024年預(yù)計(jì)虧損凈額將會顯著增加，主要由于技術(shù)轉(zhuǎn)移及本地化以及建立核心產(chǎn)品本地化生產(chǎn)能力，研發(fā)開支及管理費(fèi)用將會不斷增加。

　　從主營業(yè)務(wù)看，維昇藥業(yè)聚焦內(nèi)分泌疾病，核心產(chǎn)品包括隆培促生長素（lonapegsomatropin）、那韋培肽（navepegritide）、帕羅培特立帕肽（palopegteriparatide），分別用于治療療兒童生長激素缺乏癥、軟骨發(fā)育不全、甲狀旁腺功能減退癥。

　　其中，距離商業(yè)化最近的產(chǎn)品為隆培促生長素，其全球3期關(guān)鍵性試驗(yàn)已完成并獲FDA及EMA批準(zhǔn)，且BLA已于2024年3月獲國家藥監(jiān)局受理。那韋培肽用于治療軟骨發(fā)育不全的中國2期臨床試驗(yàn)的雙盲期試驗(yàn)的主要分析已于2023年11月完成。帕羅培特立帕肽用于治療成人甲狀旁腺功能減退癥的3期關(guān)鍵性試驗(yàn)的主要分析已于2023年1月完成，預(yù)計(jì)將于2025年上半年向國家藥監(jiān)局提交NDA。

　　值得關(guān)注的是，三款在研管線均為公司從海外公司Ascendis Pharma處授權(quán)引入，Ascendis Pharma同時也是公司的創(chuàng)始股東。從角色定位看，維昇藥業(yè)設(shè)立的初衷就是Ascendis Pharma為打開中國市場而專門設(shè)立的代理公司。

　　根據(jù)授權(quán)協(xié)議，在研發(fā)過程中，維昇藥業(yè)與Ascendis Pharma應(yīng)各自按照適用的研究及技術(shù)開發(fā)計(jì)劃開展研發(fā)活動。維昇藥業(yè)應(yīng)就Ascendis Pharma產(chǎn)生的有關(guān)費(fèi)用作出補(bǔ)償。倘若維升藥業(yè)嚴(yán)重違反了獨(dú)家許可（金麒麟分析師）協(xié)議（包括進(jìn)行受限制活動、未能償還Ascendis Pharma因研發(fā)活動而產(chǎn)生的費(fèi)用），且該重大違約導(dǎo)致Ascendis Pharma蒙受超過200萬美元的重大損失，則Ascendis Pharma有權(quán)提前90天向維升藥業(yè)發(fā)出書面通知終止該協(xié)議。

　　從歷史沿革看，維昇藥業(yè)IPO前僅經(jīng)歷過兩輪融資，即于2018年11月與創(chuàng)始股東（包括Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova，Vivo Capital及Sofinnova各自均為Ascendis Pharma A/S的少數(shù)股東）訂立的A輪融資，以及于2021年1月與奧博資本、維梧資本、紅杉中國等外部投資者訂立的B輪融資。

　　兩輪融資，維昇藥業(yè)共募集了1.9億美元。然而，由于尚未實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，維昇藥業(yè)長期處于虧損狀態(tài)，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額長期為負(fù)。同時據(jù)招股書顯示，報告期內(nèi)，公司投資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流、融資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流同樣處于凈流出狀態(tài)。持續(xù)失血之下，公司現(xiàn)金儲備顯著承壓，截至2024年4月公司現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅剩下不足3億元，大約僅能滿足公司維持一年經(jīng)營。

　　從股權(quán)結(jié)構(gòu)看，盡管B輪融資引進(jìn)了諸多外部投資者，但Ascendis Pharma A/S、Vivo Capital及Sofinnova仍持有公司的大部分股權(quán)，三者持股總額占公司總股本的比例達(dá)80.11%。

　　同時，Ascendis Pharma Endocrinology、Ascendis Pharma Growth Disorders還是維昇藥業(yè)的主要供應(yīng)商。2022年至今，兩家公司一直在維升藥業(yè)的前五大供應(yīng)商名單之中，報告期內(nèi)采購總額占比分別達(dá)43%、31%、35%。

　　值得關(guān)注的是，報告期內(nèi)，維昇藥業(yè)已因終止采購合同向Ascendis Pharma支付了一筆不菲的賠償。招股書顯示，2023年2月，鑒于商業(yè)化供應(yīng)戰(zhàn)略調(diào)整，維昇藥業(yè)取消了根據(jù)承諾及預(yù)付款項(xiàng)協(xié)議采購儲備藥物原液的承諾，并因此向向Ascendis Pharma支付了1.07億元的違約金。

　　事實(shí)上，目前維昇藥業(yè)仍不具備隆培促生長素、那韋培肽、帕羅培特立帕肽三款在研管線的生產(chǎn)能力，做臨床試驗(yàn)還需向大股東Ascendis Pharma購買。據(jù)招股書，維昇藥業(yè)于2023年7月與Ascendis Pharma訂立核心產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移總計(jì)劃，并于2023年12月與藥明生物訂立了合作協(xié)議，藥明生物將作為接收點(diǎn)參與技術(shù)轉(zhuǎn)移，未來維昇藥業(yè)將委托藥明生物進(jìn)行隆培促生長素藥物原液的本地商業(yè)化供應(yīng)，技術(shù)轉(zhuǎn)移預(yù)計(jì)將于2026年完成。

　　根據(jù)中國的監(jiān)管框架，生物制藥公司需取得兩項(xiàng)單獨(dú)的BLA方可將進(jìn)口藥物制劑及本地生產(chǎn)的藥物制劑商業(yè)化。其中，進(jìn)口BLA僅允許進(jìn)口及商業(yè)化在海外生產(chǎn)的藥物制劑，而生產(chǎn)BLA則允許將本地生產(chǎn)的藥物制劑商業(yè)化。

　　在Ascendis Pharma向維升藥業(yè)、藥明生物完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后，仍需等待生產(chǎn)BLA獲批。維升藥業(yè)在招股書中表示，由藥明生物生產(chǎn)的核心產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)計(jì)于2028年實(shí)現(xiàn)。而在此之前，距離上市最近的隆培促生長素的藥物套裝、自動注射器及擬定于營銷活動期間用作展示的若干額外藥物均需要維升藥業(yè)從Ascendis Pharma處進(jìn)口購買。

　　綜上可見，維昇藥業(yè)無論是在產(chǎn)品層面、技術(shù)層面、股權(quán)層面還是經(jīng)營層面都完全依賴于Ascendis Pharma，在此背景下，維升藥業(yè)自身的獨(dú)立性或?qū)⒚媾R挑戰(zhàn)。

　　從商業(yè)化前景來看，維昇藥業(yè)距離商業(yè)化最近的隆培促生長素不乏強(qiáng)力競品。資料顯示，隆培促生長素每周僅需一次給藥，屬于長效生長素。而長春高新子公司金賽藥業(yè)早在2014年就成功研發(fā)出全球首個長效重組人生長激素，在國內(nèi)長效產(chǎn)品上占據(jù)的壟斷地位已保持十年。

　　從臨床數(shù)據(jù)看，金賽藥業(yè)長效水針生長激素年生長速率約為13.41±3.72厘米╱年，而據(jù)招股書，維昇藥業(yè)隆培促生長素年生長速率約為10.66厘米╱年，并未展現(xiàn)出更強(qiáng)的臨床價值。值得一提的是，招股書中，公司論證產(chǎn)品優(yōu)效性對標(biāo)的是短效（每日注射）人生長激素，或有誤導(dǎo)宣傳之嫌。

　　于集采、醫(yī)保政策的影響，長效生長激素與短效生長激素的治療費(fèi)用差異懸殊，用藥量相同的情況下，兩類產(chǎn)品治療費(fèi)用相差超過十倍。面對豐厚的盈利空間，行業(yè)內(nèi)他企業(yè)目前也在積極推進(jìn)長效產(chǎn)品的研發(fā)與上市。

　　其中，國產(chǎn)廠商中特寶生物長效藥品已完成臨床III期研究且上市申請已獲受理，安科生物已進(jìn)入報產(chǎn)前準(zhǔn)備階段，天境生物伊坦生長激素正在進(jìn)行Ⅲ期臨床。國外廠商，諾和諾德的Sogroya也正于國內(nèi)進(jìn)行Ⅲ期臨床。

　　相比于另外兩款在研管線，隆培促生長素市場規(guī)模大，具有爆品潛力，是維昇藥業(yè)商業(yè)化價值的核心所在。但療效無法與已占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，且歷經(jīng)長年市場檢驗(yàn)的國貨拉開差距的產(chǎn)品能否得到醫(yī)生、患者的認(rèn)可還有待時間來證明。

標(biāo)簽：港交所